Conclusion de l’essai
Daré Bioscience a annoncé en décembre 2024 le début des essais de phase III d’une crème pour l’excitation sexuelle masculine et féminine ; Il s’agit potentiellement de la première formulation topique de PDE5 approuvée. Daré Bioscience, PubMed
Quoi de neuf?
En décembre 2024, Daré Bioscience a annoncé le lancement d’un essai clinique de phase III pour la crème de sildénafil 3,6 % à usage topique. Il s’agit potentiellement de la première forme approuvée d’un inhibiteur de la PDE-5 sous forme de crème pour améliorer l’excitation sexuelle chez les hommes et les femmes. Un nouveau médicament pourrait révolutionner le traitement des dysfonctionnements sexuels et élargir considérablement les options de traitement pour cette maladie.
Bien que l’utilisation des inhibiteurs de la PDE-5 soit actuellement considérée par la médecine principalement comme une méthode de traitement de la dysfonction. érectile chez les hommes, des données suffisantes ont déjà été accumulées indiquant que l’utilisation de médicaments de ce spectre a un impact notable sur la santé sexuelle des femmes. Ainsi, un nouveau développement sous la forme d’une crème de sildénafil avec une concentration de 3,6% est capable non seulement d’ouvrir une nouvelle option de traitement pour les hommes, en particulier ceux qui se méfient de la prise de pilules ou qui ont des contre-indications à leur prise, mais attire également une attention supplémentaire sur une maladie telle que le dysfonctionnement sexuel féminin.
Détails de la recherche
Contexte réglementaire et besoin médical
Actuellement, la FDA n’a approuvé aucun traitement pharmacologique pour le dysfonctionnement sexuel féminin, même si cette affection altère considérablement la capacité d’une femme à profiter des expériences sexuelles.
Il convient de noter que, malgré le manque actuel de médicaments officiellement approuvés à base d’inhibiteurs de la PDE-5 pour le traitement de la fonction sexuelle féminine en médecine, des médicaments comme le sildénafil sont largement et depuis longtemps utilisés par les femmes pour l’automédication et les expériences sexuelles, ce qui constitue un indice empirique, bien que non validé cliniquement, de leur intérêt potentiel.
Phase 2B : résultats clés
Une étude exploratoire, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur la crème de sildénafil a d’abord été menée.
Les principaux critères d’efficacité étaient les changements entre la valeur initiale et la semaine 12 dans le domaine de la sensation d’excitation du SFQ28 (questionnaire sur la fonction sexuelle) et la question 14 de l’échelle de dysfonctionnement sexuel féminin FSDS-DAO (désir, excitation, orgasme).
Un essai contrôlé randomisé visant à démontrer l’efficacité préliminaire de la crème topique de sildénafil dans le traitement du trouble de l’excitation sexuelle féminine, publié dans la revue Obstetrics & Gynecology, a révélé que la crème topique de sildénafil à une concentration de 3,6 % améliorait les résultats chez les femmes souffrant de troubles de l’excitation sexuelle, en particulier dans le sous-groupe d’étude de femmes souffrant de troubles de l’excitation sexuelle féminine avec et sans diminution concomitante du désir.
L’étude a porté sur 174 femmes, dont 90 ont reçu du sildénafil et 84 un placebo.
Les participantes comprenaient des femmes souffrant uniquement de troubles de l’excitation sexuelle et des femmes souffrant de cette affection accompagnée de douleurs génitales.
Le traitement avec la crème de sildénafil a entraîné une augmentation significative de la sensation d’excitation par rapport au placebo.
Des niveaux de stress réduits pendant l’activité sexuelle et moins de difficultés interpersonnelles dans les relations ont également été constatés.
Passage prévu en phase 3
Il a ensuite été annoncé qu’il passait à la phase trois des essais cliniques en collaboration avec la FDA.
La direction de Daré Bioscience prévoit de soumettre des protocoles et un plan d’analyse statistique pour un essai clinique de phase 3 à la FDA au premier trimestre 2025 et prévoit de lancer l’étude au plus tard à la mi-2025.
Conception de l’essai de phase 3
L’étude de phase 3, qui fait suite à l’étude de phase 2B précédemment achevée, devrait inclure une période de traitement en double aveugle de 12 semaines pour évaluer l’efficacité de la crème de sildénafil dans le traitement de la dysfonction sexuelle féminine par rapport à la crème placebo.
Les critères d’efficacité spécifiques à l’excitation sexuelle comprendront l’évaluation de l’excitation perçue, l’évaluation de la détresse associée, l’évaluation de l’amélioration de l’orgasme et le fonctionnement interpersonnel.
Cela nous permettra de nous faire une idée assez objective de l’efficacité de ce médicament selon des critères clairement établis qui répondent aux exigences du système le plus strict, à savoir la FDA.
Qu’est-ce que cela signifie pour les patients/couples ?
En raison de caractéristiques physiologiques, la fonction sexuelle féminine reçoit moins d’attention que la fonction sexuelle masculine. C’est parce que l’absence d’excitation et d’orgasme ne rend pas les rapports sexuels impossibles. Il s’agit toutefois d’une discrimination flagrante à l’égard de la santé des femmes, et il n’en demeure pas moins que le dysfonctionnement sexuel féminin n’est pas une affection clinique moins courante que le dysfonctionnement érectile masculin. Les problèmes d’excitation, de plaisir sexuel et d’atteinte de l’orgasme transforment la vie sexuelle en un devoir ennuyeux et pénible pour de nombreuses femmes, ont un impact négatif sur leur état psychologique et causent des problèmes dans le mariage.
La crème topique au sildénafil, proposée par la société pharmaceutique Daré Bioscience, est un développement innovant pour la santé et le bien-être général des femmes. Cette évolution, si elle aboutit à la mise sur le marché pharmaceutique de la crème topique sildénafil 3,6%, pourra changer radicalement l’approche du traitement des dysfonctionnements sexuels féminins, qui se limitait auparavant exclusivement aux méthodes psychologiques. Les avantages de la crème sont qu’elle offre un début d’action rapide et une facilité d’utilisation sans nécessiter d’administration orale. Cela permet de minimiser les effets secondaires, ce qui est particulièrement important pour ceux qui préfèrent un traitement peu invasif et ne veulent pas prendre de pilules.
Pour les couples confrontés à des problèmes de satisfaction sexuelle en raison d’un dysfonctionnement sexuel féminin, un tel produit peut ouvrir de nouvelles opportunités pour améliorer la qualité de la vie sexuelle et l’harmonie dans les relations.
Avis du médecin: quand et comment envisager la crème au sildénafil?
Indications et précautions
Bien que la crème de sildénafil soit administrée localement, elle reste un inhibiteur de la PDE‑5; elle comporte donc des contre-indications et des interactions médicamenteuses. Une consultation médicale s’impose avant toute initiation, en particulier :
- si la patiente présente une pathologie cardiovasculaire chronique;
- si elle prend des nitrates ou d’autres traitements susceptibles d’interagir avec les inhibiteurs de la PDE‑5;
- si elle suit déjà une hormonothérapie ou un traitement susceptible d’affecter la fonction sexuelle.
Pourquoi l’ordonnance est obligatoire
L’autorisation de mise sur le marché (prévue, sous réserve de l’approbation de la FDA, pour le second semestre 2025) précisera une délivrance exclusivement sur prescription. Le médecin devra :
- confirmer que le trouble sexuel est lié à un déficit d’excitation répondant potentiellement à la PDE‑5;
- éliminer d’autres causes possibles : troubles hormonaux, carences nutritionnelles, pathologies gynécologiques, infections, iatrogénie médicamenteuse, facteurs psychosexuels;
- évaluer le rapport bénéfice/risque individuel et expliquer qu’aucun traitement unique ne saurait résoudre toutes les difficultés sexuelles féminines.
Foire aux questions (FAQ)
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Qu’est-ce que la crème de sildénafil 3,6 % ? En quoi diffère‑t‑elle des comprimés ?
Formulation topique appliquée sur la zone génitale ; l’absorption muqueuse offre un début d’action plus rapide et réduit l’exposition systémique par rapport aux comprimés.
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Quand pourra‑t‑on l’acheter ?
Les essais de phase III sont en cours. Si les résultats sont positifs et l’autorisation délivrée, la commercialisation est envisagée au 2ᵉ semestre 2025.
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Quelles sont les principales contre‑indications ?
Cardiopathies sévères, hypersensibilité au sildénafil ou à un excipient, prise concomitante de nitrates ou de donneurs d’oxyde nitrique, ainsi que toute situation jugée à risque par le médecin prescripteur.
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La crème est‑elle destinée aux femmes ?
Oui. L’objectif premier des études est de démontrer son efficacité et sa sécurité chez les femmes préménopausées présentant un trouble de l’excitation sexuelle. Elle pourrait devenir la première formulation topique approuvée pour cette indication.
En résumé : la crème de sildénafil représente une option prometteuse, mais sa prescription devra toujours s’inscrire dans une prise en charge globale et personnalisée de la santé sexuelle féminine.
